2023年國藥集團中國生物血液制品板塊企業(yè)天壇生物所屬成都蓉生藥業(yè)有限責任公司（簡稱“成都蓉生”）自主研發(fā)生產(chǎn)的第四代“靜注人免疫球蛋白（pH4）”（簡稱“蓉生靜丙® 10%”）成功獲批。這是國內(nèi)首個用層析法研制的丙種球蛋白，該產(chǎn)品多項質(zhì)量指標高于歐洲藥典和中國藥典標準，達到國際領先水平。這也標志著我國靜丙產(chǎn)業(yè)水平邁入了國際先進行列。
靜注人免疫球蛋白的作用：靜注人免疫球蛋白是從健康人捐獻的血漿中分離得到的濃縮免疫球蛋白制劑，含有抗病毒、細菌或其他病原體等超過百萬種類型的IgG抗體，能形成復雜的免疫網(wǎng)絡，具有增強機體抗感染能力、免疫替代和免疫調(diào)節(jié)等重要治療作用。從微觀世界的角度來說，它可以被視為外界支援免疫系統(tǒng)的“主力軍”。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認可的靜注人免疫球蛋白（IVIG）適應癥已有十余種，超適應癥有幾十種，其中很多適應癥為罕見病。靜注人免疫球蛋白是關系國家醫(yī)藥衛(wèi)生安全的重要儲備物資，在重大傳染病防治、突發(fā)公共衛(wèi)生事件救治中發(fā)揮著重要作用，尤其在新冠疫情期間，對治療重癥、降低病死率方面發(fā)揮了關鍵作用。
第四代“蓉生靜丙® 10%”的特點：上世紀60年代，歐洲率先推出了濃度為3%的第一代靜丙；上世紀90年代，成都蓉生在國內(nèi)首家推出濃度為5%的第三代靜丙后，一直在該領域引領行業(yè)發(fā)展。
第四代“蓉生靜丙® 10%”的臨床研究結果顯示：該產(chǎn)品治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）的總有效率達到87.0%，與國際同類產(chǎn)品類似；平均起效時間為1.7天，而第三代靜丙平均起效時間為3~5天，第四代靜丙由于濃度高，可以更快提升血小板，降低患者自發(fā)性出血風險；臨床試驗安全性較好，未觀察到溶血、血栓等不良反應發(fā)生。
